Le forfait innovation et la PECAN (prise en charge anticipée numérique) sont deux mécanismes qui permettent à une innovation en santé d’être prise en charge par l’Assurance maladie avant son remboursement de droit commun. Le forfait innovation concerne les dispositifs médicaux et actes innovants, en échange d’une étude qui doit confirmer leur intérêt. La PECAN concerne les dispositifs médicaux numériques thérapeutiques ou de télésurveillance déjà marqués CE, pour une durée d’un an.
Informations vérifiées le 3 octobre 2026.
À retenir
- Ce sont des mécanismes de prise en charge, pas des subventions au développement.
- Forfait innovation : article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, étude obligatoire.
- PECAN : article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale, marquage CE et certificat de l’ANS requis.
- Les demandes se déposent auprès de la HAS sur la plateforme Sésame.
- La décision finale revient aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Forfait innovation ou PECAN : les différences
| Forfait innovation | PECAN | |
|---|---|---|
| Base légale | Article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale | Article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale (décret n° 2023-232) |
| Produits concernés | Dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, actes innovants | Dispositifs médicaux numériques thérapeutiques ou de télésurveillance médicale |
| Marquage CE | La demande peut être déposée avant le marquage CE | Marquage CE requis dans l’indication visée |
| Contrepartie | Réalisation d’une étude clinique ou médico-économique | Études en cours permettant de déposer une demande de prise en charge de droit commun |
| Durée | Limitée, fixée par la décision | Un an, non renouvelable |
| Évaluation | HAS, puis décision des ministres | HAS et Agence du numérique en santé, puis décision des ministres |
Le forfait innovation
Qu’est-ce que le forfait innovation ?
C’est une prise en charge dérogatoire et temporaire, partielle ou totale, d’une technologie de santé innovante, conditionnée à la réalisation d’une étude destinée à fournir les données manquantes sur son intérêt. Il permet un accès précoce des patients à l’innovation tout en produisant les preuves nécessaires à un remboursement ultérieur.
Quels critères d’éligibilité ?
La HAS vérifie le caractère innovant de la technologie au regard de quatre critères :
- une nouveauté qui ne se limite pas à une simple évolution technique ;
- une phase précoce de diffusion, sans données cliniques ou médico-économiques suffisantes pour un remboursement de droit commun, et sans financement public antérieur à ce titre ;
- des risques caractérisés pour le patient et l’opérateur ;
- un bénéfice potentiel important : répondre à un besoin médical non couvert, ou réduire les dépenses de santé à efficacité équivalente.
L’étude proposée doit être pertinente : elle doit collecter les données manquantes, de préférence de façon comparative, avec une faisabilité raisonnable.
Qui peut déposer et comment ?
La demande peut être portée par un fabricant, un distributeur ou, pour un acte, un conseil national professionnel, éventuellement associé à des établissements de santé. Elle est déposée en ligne auprès de la HAS (plateforme Sésame) et transmise en parallèle aux ministres. L’analyse de l’éligibilité commence une fois le dossier jugé recevable. Après l’avis de la HAS, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de la prise en charge.
La PECAN
Qu’est-ce que la PECAN ?
Créée en 2023, la prise en charge anticipée numérique permet à un dispositif médical numérique d’être pris en charge de façon forfaitaire pendant un an, le temps de finaliser les données nécessaires à une inscription de droit commun (liste des produits et prestations ou liste des activités de télésurveillance).
Quelles conditions ?
- un marquage CE dans l’indication considérée ;
- une présomption d’innovation en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins ;
- un certificat de conformité délivré par l’Agence du numérique en santé (protection des données, interopérabilité, sécurité) ;
- des études en cours capables de fournir les données attendues dans les délais prévus par la HAS.
Comment déposer ?
L’entreprise demande d’abord le certificat de conformité à l’Agence du numérique en santé, qui dispose de 60 jours à compter d’un dossier complet. La candidature est déposée en parallèle auprès de la HAS sur la plateforme Sésame. Le guide de dépôt de la HAS précise le contenu du dossier.
Comment préparer son projet ?
- Choisir le bon mécanisme selon la nature du produit (dispositif physique ou numérique) et le niveau de preuve disponible ;
- Construire la stratégie clinique en pensant dès le départ aux attentes de la HAS ;
- Financer l’étude : ces mécanismes prennent en charge la technologie, mais l’entreprise doit financer et piloter les travaux d’évaluation ;
- Anticiper la suite : la prise en charge anticipée n’a de sens que si la demande de remboursement de droit commun est préparée en parallèle.
Pour replacer ces mécanismes dans l’ensemble des financements disponibles, voir notre panorama des financements de l’innovation en santé et notre article Financer une startup medtech.
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