Une startup medtech se finance par étapes, car ses besoins changent fortement entre la preuve de concept, les études cliniques, le marquage CE et l’accès au remboursement. En pratique, les aides non dilutives (Bpifrance, CIR, statut JEI, appels à projets) financent surtout les premières phases, la levée de fonds prend le relais pour la clinique et l’industrialisation, et les mécanismes de prise en charge anticipée (forfait innovation, PECAN) peuvent accélérer l’arrivée sur le marché.
Informations vérifiées le 3 octobre 2026.
À retenir
- Le marquage CE selon le règlement européen 2017/745 conditionne la mise sur le marché d’un dispositif médical.
- Le coût et la durée de la phase clinique sont le principal facteur de besoin de financement.
- CIR et statut JEI réduisent le coût de la R&D dès les premières années.
- Forfait innovation et PECAN servent l’accès au marché : PECAN exige le marquage CE, le forfait innovation peut être demandé avant.
- Anticiper la stratégie de remboursement dès la conception évite des financements perdus.
Pourquoi le financement d’une medtech est particulier
Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé sans marquage CE, délivré à l’issue d’une évaluation de conformité au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Selon la classe du dispositif, cette évaluation exige des données cliniques plus ou moins lourdes. S’ajoute ensuite la question du remboursement, qui conditionne souvent l’adoption par les professionnels de santé. Le plan de financement doit donc couvrir une période longue avant les premiers revenus significatifs.
Étape 1 : idée et preuve de concept
À ce stade, l’objectif est de démontrer la faisabilité technique et l’intérêt médical.
- Concours et premières subventions : concours d’innovation, aides de Bpifrance destinées aux jeunes entreprises innovantes, aides régionales ;
- Prêts d’honneur et accompagnement en incubateur, souvent liés à un établissement de recherche ou un hôpital ;
- Statut JEI, qui réduit les charges sociales sur les équipes de R&D.
Étape 2 : développement et études précliniques
Le prototype évolue vers un produit, avec les premiers essais en laboratoire.
- Aides et avances remboursables Bpifrance pour les projets d’innovation ;
- Crédit d’impôt recherche sur les travaux de R&D, et crédit d’impôt innovation pour la conception de prototypes ;
- Appels à projets France 2030 sur les thématiques santé, lorsqu’un appel correspond au projet.
Notre guide Aides Bpifrance : subvention, avance remboursable ou prêt ? aide à choisir entre ces outils.
Étape 3 : études cliniques et marquage CE
C’est généralement la phase la plus coûteuse. Les aides publiques couvrent rarement la totalité du besoin :
- Levée de fonds auprès de business angels, fonds spécialisés santé ou Bpifrance ;
- EIC Accelerator pour les projets à fort potentiel, qui combine subvention et investissement (voir notre article sur les dates de l’EIC Accelerator en 2026) ;
- Projets collaboratifs avec des hôpitaux ou laboratoires publics, qui peuvent ouvrir l’accès à des financements dédiés.
Étape 4 : accès au marché et remboursement
Avec le marquage CE, la prise en charge par l’Assurance maladie devient l’enjeu principal. Deux mécanismes peuvent accélérer cette étape :
- Forfait innovation : prise en charge dérogatoire et temporaire d’un dispositif ou d’un acte innovant, conditionnée à une étude destinée à confirmer son intérêt. La demande peut être déposée avant le marquage CE ;
- PECAN : prise en charge anticipée d’un an pour les dispositifs médicaux numériques thérapeutiques ou de télésurveillance.
Leurs conditions sont détaillées dans notre article Forfait innovation et PECAN.
Étape 5 : industrialisation et croissance
La montée en production et le déploiement commercial reposent sur des prêts (Bpifrance, banques), des appels à projets d’industrialisation lorsqu’ils sont ouverts, et de nouveaux tours de levée de fonds.
Récapitulatif : quel financement à quelle étape ?
| Étape | Objectif | Leviers principaux |
|---|---|---|
| Preuve de concept | Démontrer la faisabilité | Concours, aides Bpifrance, prêts d’honneur, JEI |
| Développement | Prototype et préclinique | Aides et avances Bpifrance, CIR, CII, France 2030 |
| Clinique et CE | Données cliniques et conformité | Levée de fonds, EIC Accelerator, collaborations |
| Accès au marché | Remboursement et adoption | Forfait innovation, PECAN, fonds propres |
| Industrialisation | Production et commercialisation | Prêts, appels à projets, levée de fonds |
Les erreurs fréquentes
- Sous-estimer la phase clinique en durée comme en coût ;
- Penser au remboursement trop tard, alors que les données cliniques doivent aussi répondre aux attentes de la HAS ;
- Lever des fonds sans avoir sécurisé les aides non dilutives accessibles, ce qui augmente la dilution ;
- Ne pas documenter la R&D dès le départ, ce qui fragilise le CIR et les dossiers d’aides.
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